USP 88美國醫(yī)用塑料分級測試

按照USP-NF通則規(guī)定，進行研究體內(nèi)生物學行為反應能力測試的塑料將被劃分為一個指定的醫(yī)用塑料分級。測試的目的就是在于可以確定使用塑料制品的生物組織相容性，是否能夠適用于我國醫(yī)療服務器械植入物及其它管理系統(tǒng)。美國對于塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為中國美國社會醫(yī)療塑料第六級的塑料意味著我們已經(jīng)建立了最全面和嚴格的測試。美國醫(yī)用復合材料第六級現(xiàn)在是各類醫(yī)學級原材料的金標準，亦是醫(yī)療活動器械生產(chǎn)商也是非常具有優(yōu)質(zhì)的選擇。咨詢電話:13816144967(微信同號)

檢測項目

1.系統(tǒng)注射測試（小鼠測試）

選擇4種溶劑(生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇)提取試驗晶體，并根據(jù)溶劑的類型通過靜脈注射或腹膜內(nèi)注射將提取物給予試驗動物。經(jīng)過三天的臨床觀察，包括毒性反應和死亡，將根據(jù)受試動物的死亡和毒性反應來判斷提取物的評價。全身毒性試驗評估提取物的一般毒性是否會引起不適、體重減輕或其他身體問題。

適用范圍

生理鹽水：USP Class I-USP Class VI

植物油：USP Class lll-USP Class VI

酒精鹽水混合物：USP Class ll-USP Class VI

聚乙二醇：USP Class lll，USP Class V，USP Class VI

2.皮內(nèi)反應測試（家兔測試）

4種溶劑(生理鹽水、酒精鹽水混合物、聚乙二醇和植物油)被用來提取晶體，藥物通過皮內(nèi)注射到2只動物表面的5個位置。然后在24小時、48小時和72小時觀察動物的注射部位得分和最終得分。測試與對照組進行比較，以確定是否存在顯著的反應差異。這項測試評估樣本與活皮下組織接觸時的毒性和局部刺激性。

適用范圍

生理鹽水：USP Class I-USP Class VI

酒精鹽水混合物：USP Class ll-USP Class VI

聚乙二醇：USP Class V,USP Class VI

植物油：USP Class lV-USP Class VI

3.植入測試（家兔測試）

測試樣品被植入到兩個測試動物的肌肉組織中。經(jīng)過5天或者7天后，剖檢植入的位點，進行裸眼評分，并且和對照組進行比較確定有顯著差異。植入測試評價樣品植入動物體內(nèi)幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應。

適用范圍

USP Class lV和USP Class VI咨詢電話:13816144967(微信同號)