醫(yī)用檢驗手套檢測項目及標準

一次性使用滅菌橡膠外科手套以類別、設(shè)計和表面形式分類。按類別主要分為由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個材料類別。按設(shè)計分類主要有直型和手指向手掌面彎曲兩種設(shè)計類型。按表面形式主要分麻面、光面、有粉表面、粉表面四種表面形式。咨詢電話:13816144967(微信同號)

醫(yī)用手套的檢測項目：

（一）無菌醫(yī)用外科手套：應(yīng)符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。

（二）醫(yī)用檢查手套：應(yīng)符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。

（三）使用環(huán)氧乙烷滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量還應(yīng)符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關(guān)要求；如有內(nèi)毒素要求，還應(yīng)符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗》中的相關(guān)要求。

檢測標準

1 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用橡膠乳和膠液制成的手套規(guī)范 ISO 11193-1:2020 8 一次性醫(yī)用檢驗手套 包裝

2 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用橡膠乳和膠液制成的手套規(guī)范 ISO 11193-1:2020 7.1 一次性醫(yī)用檢驗手套 尺寸

3 橡膠 物理測試試片準備和調(diào)控的通用程序 ISO 23529:2010 一次性醫(yī)用檢驗手套 尺寸

4 橡膠 硫化橡膠或TPR熱老化測試 ISO 188:2011 一次性醫(yī)用檢驗手套 抗拉性能

5 硫化橡膠和熱塑性塑料 拉伸應(yīng)力應(yīng)變特性的測定 ISO 37:2017 一次性醫(yī)用檢驗手套 抗拉性能

6 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用橡膠乳和膠液制成的手套規(guī)范 ISO 11193-1:2020 7.4 一次性醫(yī)用檢驗手套 無菌

7 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用橡膠乳和膠液制成的手套規(guī)范 ISO 11193-1:2020 9 一次性醫(yī)用檢驗手套 標識

8 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用橡膠乳和膠液制成的手套規(guī)范 ISO 11193-1:2020 附錄A 一次性醫(yī)用檢驗手套 水密性

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